No marcatura CE dispositivo medico per i purificatori d’aria, Ministero Salute

I purificatori d’aria non posso avere marcatura CE come dispositivo medico. È quanto comunicato dal Ministero della Salute in una nota del 5 luglio che riprende una propria circolare dell’11 giugno 2021.

Il Ministero chiarisce che gli strumenti in questione, utilizzati per sanificazione, igienizzazione, purificazione dell’aria degli ambienti, non rientrano nella definizione di dispositivo medico, non sono dispositivi medici e quindi non possono avere marcatura CE.

Il Ministero chiede alle aziende fabbricanti di conseguenza di non qualificare i purificatori con marcatura CE e di rimuoverli inoltre dalla Banca dati dei dispositivi medici. L’immissione dei prodotti in commercio potrà avvenire secondo l’abituale Codice del consumo (D.L.gs. 206/2005).

Questi i riferimenti nella normativa europea che suffragano tale conclusione:

• Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices” version 1.22 (05-2019) – 1.13 – Air purifiers/Air decontamination units/Mobile air decontamination units” e alla monografia “1.23. UV flow germicidal lamp”;
• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) in vigore dal 26 maggio 2021.

FONTE: QUOTIDIANO SICUREZZA

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